Validasyon Nedir?

Validasyon Nedir?

Validasyon, “ISO 9000 gibi kalite sistemlerinin” temel taşlarından biridir ve işletmelerin ürün ve hizmet kalitesini belirlenen standartlara uygun şekilde sağladığını garanti eder. Bu süreç, bir sistemin, “işlevini önceden belirlenmiş gerekliliklere” uygun şekilde yerine getirdiğini doğrulamak amacıyla yapılır. Amaç, “yapılan işlemlerin” istenen sonuçları verdiğini ve belirli standartlara uyduğunu kanıtlamaktır.

Kalifikasyon ve Validasyon Arasındaki Fark

“kalifikasyon iso 9000 standartlarında sıkça karşılaşılan terimlerdir. “Kalifikasyonu açıklamak” gerekirse, kalifikasyon, belirli bir cihazın, sistemin veya sürecin belirli bir fonksiyonu yerine getirme kapasitesine sahip olduğunu doğrulayan belgelendirme sürecidir. Buna karşın, doğrulama işlemi bu sürecin bir adım ötesine geçerek, sistemin sürekli olarak “hedeflenen kalite” standartlarını karşılayıp karşılamadığını değerlendirir.

Doğrulama Aşamaları

1. Planlama: İlk adım, doğrulamanın kapsamını ve gereksinimlerini belirlemektir. Bu aşamada, “doğru işlemi mi yapıyorsun kalifikasyonu açıklamak” için gerekli olan tüm prosedürler ve kriterler tanımlanır.
2. Belgelendirme: Planlama aşamasında belirlenen kriterlere göre, doğrulama süreci belgelenir. Bu belgeler, “işlemi doğru yapıyor” mu sorusunu yanıtlamak için gereklidir.
3. Uygulama: Belirlenen planlara göre çalışmalar yürütülür. Bu aşamada, “gerçekleştirilen çalışmaları” detaylı bir şekilde inceler ve doğrularız.
4. Değerlendirme: Uygulama aşamasında elde edilen veriler, “doğru yapıyor musun soruları” çerçevesinde analiz edilir. Bu değerlendirme, sistemin “önceden belirlenmiş gerekliliklere uygun” olup olmadığını kontrol eder.
5. Raporlama: Son aşama, sonuçların raporlanmasıdır. Bu raporlar, “doğru işlemi” yapıp yapmadığınızı göstermek için kullanılır ve kalite sistemlerinin etkinliğini kanıtlar.

ISO 9000 ve Doğrulama

“ISO 9000 gibi kalite sistemlerinin” temel amacı, ürün ve hizmet kalitesini sürekli iyileştirmektir. Bu bağlamda, sistemlerin ve süreçlerin “hedeflenen kalite” standartlarına uygunluğunu sürekli olarak izlemek ve doğrulamak gereklidir. Bu süreçler, ISO 9000 standartlarının gerekliliklerine uygun şekilde gerçekleştirilir ve bu standartlara uyumu garanti eder.

ISO Eğitimimize göz atın.

Doğrulamanın Önemi

Doğrulama, kalite yönetim sistemlerinin etkinliğini ve güvenilirliğini sağlamada kritik bir rol oynar. “Doğru işlemi mi yapıyorsun?” sorusuna verilen yanıt, işletmenin başarısı için hayati öneme sahiptir. Bu süreç sayesinde:

• Ürün ve hizmetlerin kalitesi garanti altına alınır.
• “Sistemin işlevini önceden belirlenmiş” gerekliliklere uygun şekilde yerine getirdiği doğrulanır.
• “Kalite sistemlerine” duyulan güven artar.
• “Yapılması gereken işlemler” belirlenir ve doğru şekilde uygulanır.
• Müşteri memnuniyeti sağlanır ve sürekliliği temin edilir.

Doğrulama Sürecinde Dikkat Edilmesi Gerekenler

Doğrulama sürecinin başarılı bir şekilde yürütülmesi için dikkat edilmesi gereken birkaç önemli nokta bulunmaktadır:

1. Gereksinimlerin Doğru Belirlenmesi: Doğrulama sürecinin başında, sistem veya sürecin neyi başarması gerektiği net bir şekilde belirlenmelidir. Bu gereksinimler, “önceden belirlenmiş gerekliliklere” uygun olmalıdır.
2. Kapsamlı Testler ve İncelemeler: Uygulama aşamasında yapılan testler ve incelemeler, sistemin veya sürecin tüm yönlerini kapsamalıdır. Bu testler, “doğru işlemi mi yapıyorsun?” sorusuna kesin bir yanıt verebilmelidir.
3. Dokümantasyonun Önemi: Her aşamada yapılan işlemler ve elde edilen sonuçlar detaylı bir şekilde belgelenmelidir. Bu belgeler, gerektiğinde geriye dönük incelemeler için temel oluşturur.
4. Eğitim ve Bilgilendirme: Doğrulama sürecinde yer alan tüm personelin, sürecin amaçları ve prosedürleri hakkında iyi bir şekilde bilgilendirilmiş ve eğitilmiş olması gerekir.
5. Sürekli İzleme ve İyileştirme: Doğrulama süreci, tek seferlik bir işlem değil, sürekli bir izleme ve iyileştirme döngüsüdür. Sistemlerin ve süreçlerin zaman içinde değişen koşullara ve gereksinimlere uyum sağlayıp sağlamadığını kontrol etmek önemlidir.

Doğrulamanın İşletmelere Faydaları

İşletmeler için doğrulama sürecinin birçok faydası bulunmaktadır. Bunlar arasında:

• Risk Azaltma: Ürün ve hizmetlerin belirlenen standartlara uygun olduğunun kanıtlanması, hatalı ürün ve hizmetlerden kaynaklanabilecek riskleri azaltır.
• Maliyet Tasarrufu: Hataların erken tespiti ve düzeltilmesi, ilerleyen aşamalarda karşılaşılabilecek yüksek maliyetli düzeltme çalışmalarını önler.
• Rekabet Avantajı: Kalite standartlarına uygunluk, müşterilerin güvenini kazanır ve işletmenin rekabet gücünü artırır.
• Yasal Uyumluluk: Belirlenen standartlara uyum, yasal gerekliliklerin yerine getirilmesini sağlar ve işletmeyi yasal sorunlardan korur.